รายละเอียดงาน
1. วางแผนและการจัดทำแผนการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาใหม่ให้เป็นไปตามนโยบายของผู้บริหารและใบคำขอพัฒนาผลิตภัณฑ์
2. กำหนดข้อกำหนดมาตรฐานของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาและขึ้นทะเบียนยาใหม่
3. ศึกษาและสืบค้นข้อมูลวิธีการวิเคราะห์ เพื่อนำมาพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาใหม่ให้เป็นไปตามแผนการดำเนินงาน
4. วางแผนและจัดทำแผนการดำเนินงานการเตรียมเอกสารส่วน Quality สำหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ตาม ACTD ทั้งการขึ้นทะเบียนยาในประเทศและการขึ้นทะเบียนยาเพื่อส่งออกต่างประเทศ
5. วางแผนและจัดทำแผนการดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนยาตามคำขอแก้ไขจากฝ่ายต่างๆ ของบริษัทฯ
6. ตรวจสอบผลและข้อมูลเอกสารส่วน Quality ให้ถูกต้อง สมบูรณ์ ครบถ้วน สำหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนยา
7. วางแผนและจัดทำแผนการดำเนินงานการเตรียมเอกสารส่วน Bioequivalence หรือ Biowaiver สำหรับการขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ตาม ACTD
8. ตรวจสอบผลและข้อมูลเอกสารส่วน Bioequivalence หรือ Biowaiver สำหรับขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ตาม ACTD
9. วางแผนและดำเนินการแก้ไขมติผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับจาก อย. หรือมติของแต่ละประเทศให้ทันภายในเวลาที่กำหนด
10. งานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติจำเป็น
✓ สามารถวางแผนงานและติดตามงานอย่างเป็นระบบ
✓ มีประสบการณ์ด้านขึ้นทะเบียนยา และ Verification/Validation Method จะพิจารณาเป็นพิเศษ
✓ สามารถพัฒนาตัวเองอย่างสม่ำเสมอ ให้มีประสิทธิภาพ
✓ ละเอียดรอบคอบ มีความอดทน เรียนรู้งานไ้ด้เร็ว มีความคล่องตัวในการทำงาน และสามารถทำงานภายใต้ความกดดันไ
ข้อมูลการติดต่อ
แผนกทรัพยากรมนุษย์
0655097974
hrbioequalise
ช่องทางการสมัคร
✓ส่งใบสมัครผ่านเว็บไซต์นี้
สถานที่ปฎิบัติงาน
ตามที่อยู่บริษัท
หมายเหตุ: กรุณาเข้าสู่ระบบเพื่อสมัครงานตำแหน่งนี้
เกี่ยวกับบริษัท
ข้อมูลทั่วไปของบริษัท
0655097974
hrbioequalise
แผนกทรัพยากรมนุษย์ งานสรรหา
เลขที่ 191/18-20 หมู่ที่ 5 ตำบลแม่เหียะ อำเภอเมืองเชียงใหม่ จังหวัดเชียงใหม่ , เชียงใหม่
รับทำวิจัยตามสัญญาจ้าง (Contract Research Organization, CRO) ที่ดำเนินงานตาม Principles of GLP เพื่อให้มีระบบคุณภาพและการจัดการข้อมูลที่น่าเชื่อถือและบริการด้านการทดสอบ และวิเคราะห์ทางเคมี
